Ứng dụng quy trình đông khô huyết tương trong sản xuất mẫu kiểm soát chất lượng đông máu

Abstract

Nghiên cứu sản xuất bộ mẫu kiểm soát chất lượng xét nghiệm đông máu trong nước để cung cấp cho các phòng xét nghiệm giúp thuận tiện trong triển khai, giám sát, và nâng cao năng lực của Việt Nam trong lĩnh vực quản lý chất lượng xét nghiệm. Nghiên cứu nhằm xây dựng quy trình đông khô huyết tương tươi đông lạnh trên máy Virtis Advantage Pro hãng Sp Scientific tạo sản phẩm đạt tiêu chuẩn quốc tế để sử dụng trong kiểm soát chất lượng xét nghiệm đông máu. Ba lô mẫu (120 lọ/ lô, V = 1ml) với 03 mức nồng độ khác nhau về các chỉ số đông máu Prothrombin time (PT), APTT, Fibrinogen, Thrombin Time được đông khô theo quy trình thiết lập thử nghiệm. Sản phẩm thu được được đánh giá qua các tiêu chí: cảm quan, độ ẩm tồn dư, độ vô khuẩn, độ đồng nhất và tỉ lệ biến đổi trước và sau đông khô các chỉ số đông máu. Quy trình đông khô cho sản phẩm đóng bánh đẹp, tinh thể huyết tương nhỏ, mịn, độ ẩm tồn dư < 2%, các chỉ số đông máu có tỉ lệ biến đổi thấp < 9,1%. Các lô mẫu đều đạt độ đồng nhất.